激发行业对替代干燥方法的兴趣

大多数生物制药产品在从生产现场运出之前都会经过干燥。冻干或冷冻干燥是制备用于分销的药物的常见方法，因为它可以稳定药物并保护它们免受热相关降解。

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爱尔兰沃特福德理工学院制药和分子生物学研究中心的博士学者阿舒托什·夏尔马(AshutoshSharma)表示，冷冻油炸虽然有效，但成本高昂，而且不太适合集约化生产方法，包括连续生产。

“传统的冷冻干燥是一个间歇过程。通常，生物制药冷冻干燥过程涉及将所需体积的配制药物填充到玻璃瓶中。然后用橡胶塞部分塞住小瓶，并将其放置在干燥室内，在干燥室内发生升华过程。经过后处理，每个小瓶都被完全加塞和密封，”Sharma解释道。

“这种类型的干燥可以归类为‘单剂量’干燥技术。虽然这是一种被广泛接受的工艺，但其缺点是周期时间长、资本成本高、效率低、无法生产自由流动的粉末和散装干燥产品等。”

冷冻干燥替代品

考虑到这一点，夏尔马和同事在《国际药剂学杂志》的一项研究中评估了潜在的替代方案，发现业界有多种选择来满足一系列潜在需求。

“旋转冷冻干燥、喷雾干燥、lynfinity等技术提供了向连续制造的范式转变，而PRINT技术和微玻璃化则允许控制干燥颗粒特性，”该研究指出。

“其中一些干燥技术可以轻松扩大规模，减少对不同验证过程的要求。工艺分析技术(PAT)和离线表征技术的结合可以提供有关生物制药加工过程中关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)的更多信息。”

Sharma表示，NIR-CI、NIR-FMS、TDLAS、拉曼光谱和质谱等PAT与替代干燥方法结合使用效果最佳，因为它们“可以实时用于单个剂量或散装产品”。

简化

生物制药公司是否集体从冻干转向替代干燥方法还有待观察。然而，夏尔马表示，这样做的潜在好处超过了风险和挑战，特别是对于新产品商业化的公司而言。

“在放大、封装和验证方面，其中一些技术提供了更大的优势。对于某些描述的散装干燥技术，消除了对多个单元操作的资格和验证的要求，”他告诉GEN。

此外，这些技术还最大限度地减少了与监管备案和端到端填充完成流程资格认证相关的复杂性。为了成功扩大规模和技术转让，干燥过程需要采用QbD方法，其中明确定义了过程边界。

“尽管将商业产品从批量冷冻干燥工艺转移到替代工艺被认为是一项重大的监管变化，但引入替代干燥工艺的最可行途径很可能是在新生物制药产品的开发和工业化的支持下”，夏尔马指出。

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